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蒸汽品质背景介绍
蒸汽品质测试在英国发起，是随着英国的健康部门的研究而不断发
展 的。
?蒸汽品质测试现在在整个欧盟内强制要求，而且在全球范围内被其他许
多国家和制药环境也要求采用。
?EN285标准已经成为一个国际通用的标准，是通过FDA、欧盟认证的必要
条件之一。在ISPE《水和蒸汽系统》2001版中，提出了对纯蒸汽进行纯度
取样和蒸汽质量测试，但没有给出纯蒸汽的质量标准。在《制药用水和蒸
汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准。
从这里我们可以看出纯蒸汽要求的发展变化。
?SQTS的蒸汽品质测试设备，为制药行业提供可靠的和有效的方法以确保
测试成功和达到欧盟的标准。
纯蒸汽质量测试、注射用水取样
在新版2010GMP实施指南--厂房设施与设备137页关于纯蒸汽的主要检测指标：
1、微生物限度同注射用水；
2、电导率同注射用水；
3、TOC同注射用水；
4、细菌内毒素0.25EU/ml（若用于注射制剂）。
此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，
我们可以做为一个参考：
1、不凝性气体（≤3.5%）
2、过热值（≤25℃）
3、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。
以上为原文内容。
GMP对蒸汽测试要求:
1、非凝结气体、干度值、过热值
2、微生物、电导率、TOC、细菌内毒素
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